ВОЗ рекомендовала китайскую вакцину Sinovac для экстренного применения
"Сегодня ВОЗ утвердила вакцину Sinovac-CoronaVac COVID-19 для экстренного использования, предоставив странам, спонсорам, закупающим агентствам и сообществам гарантии того, что она соответствует международным стандартам безопасности, эффективности и производства", - говорится в официальном сообщении ВОЗ.
Вакцина относится к инактивированному типу вакцин, производит ее пекинская фармкомпания Sinovac.
"Мир отчаянно нуждается в нескольких вакцинах COVID-19 для устранения огромного неравенства в доступе по всему миру, - заявила помощник генерального директора ВОЗ по вопросам доступа к продуктам здравоохранения, доктор Мариангела Симао. - Мы настоятельно призываем производителей принять участие в программе COVAX, поделиться своими ноу-хау и данными и внести свой вклад в обеспечение контроля над пандемией".
Включение вакцины в список ВОЗ для экстренного использования (EUL) является необходимым условием для поставок вакцин в рамках международной программы равного доступа к препаратам профилактики COVAX, а также международных закупок. Это также позволяет странам ускорить свое собственное одобрение регулирующих органов на импорт и введение вакцин против COVID-19, отмечают в ВОЗ.
EUL оценивает качество, безопасность и эффективность вакцин COVID-19, а также планы управления рисками и удобство логистики при участии в международных программах. В частности, речь идет о требованиях к холодовой цепи при хранении и транспортировке вакцины, поскольку в рамках международных программ препаратами обеспечиваются бедные страны, зачастую не имеющие достаточного количества необходимого оборудования.
"Оценка проводится группой по оценке продукции, состоящей из экспертов по регулированию из разных стран и Технической консультативной группы (TAG), отвечающей за проведение оценки риска и пользы для независимой рекомендации о том, может ли вакцина быть включена в список для использования в чрезвычайных ситуациях и, если да, то при каких условиях", - поясняют в ВОЗ механизм одобрения того или иного препарата.
В случае с Sinovac-CoronaVac, простые требования к хранению вакцины "делают ее использование очень управляемым".
Стратегическая консультативная группа экспертов ВОЗ по иммунизации (СКГЭ) также завершила свой обзор вакцины. На основе имеющихся фактических данных ВОЗ рекомендует вакцину для использования взрослыми в возрасте 18 лет и старше в двух дозах с интервалом от двух до четырех недель. Результаты эффективности вакцины показали, что она предотвратила симптоматическое заболевание у 51% вакцинированных и предотвратила тяжелую форму COVID-19 и госпитализацию у 100% обследованной популяции.
"Немногие пожилые люди (старше 60 лет) были включены в клинические испытания, поэтому эффективность не могла быть оценена в этой возрастной группе. Тем не менее ВОЗ не рекомендует устанавливать верхний возрастной предел для вакцины, поскольку данные, собранные в ходе последующего использования во многих странах, и данные о поддерживающей иммуногенности свидетельствуют о том, что вакцина, вероятно, окажет защитное действие на пожилых людей. Нет никаких оснований полагать, что вакцина имеет разный профиль безопасности у пожилых и молодых групп населения. ВОЗ рекомендует странам, использующим вакцину в старших возрастных группах, провести мониторинг безопасности и эффективности для проверки ожидаемого воздействия и внести свой вклад в повышение эффективности рекомендации для всех стран", - говорится в сообщении ВОЗ.
Напомним, что заявка на ускоренную регистрацию и преквалификацию российской вакцины "Спутник V" была подана в ВОЗ Российским фондом прямых инвестиций в октябре 2020 года. В конце марта представитель ВОЗ в России Мелита Вуйнович, отвечая на вопрос журналистов, пояснила, что в задержке преквалификации российской вакцины "нет политического фактора". На тот момент, по словам Вуйнович, ВОЗ не получила от разработчиков вакцины всех необходимых документов. Несмотря на то, что процедура преквалификации "Спутника V" проходит достаточно долго, 27 мая РФПИ и Детский фонд ООН (UNICEF) подписали соглашение для международных поставок 220 миллионов доз российской вакцины. При этом в сообщении подчеркивалось, что реализация соглашения возможна только после того, как "Спутник V" будет одобрен ВОЗ.