Гендиректор НЦЭСМП Минздрава Валентина Косенко - в интервью "РГ": Как обеспечивается качество научной экспертизы перед регистрацией лекарства
С 29 мая 2014 года в рамках Евразийского экономического союза идет формирование общего рынка лекарственных средств. Поставлена цель - обеспечить населению стран-членов доступ к безопасным, эффективным и качественным лекарствам. Важную роль в этом играет научная экспертиза, которая проводится перед регистрацией каждого препарата.
О том, как обеспечивается ее надлежащий уровень, "РГ" рассказала и.о. генерального директора Научного центра экспертизы средств медицинского применения Минздрава России, кандидат фармацевтических наук Валентина Косенко.
Валентина Владимировна, какие ключевые задачи стоят перед коллективом вашего центра?
Валентина Косенко: Как ясно из самого названия, наш центр отвечает за научную экспертизу качества, эффективности и безопасности лекарственных средств в целях их регистрации. Безусловно, основной упор мы делаем на качество проведения экспертизы, постоянное повышение квалификации экспертов. Для этого готовим обучающие программы как для экспертов самого центра, так и для специалистов отрасли.
А также работаем с профильными фармацевтическими ассоциациями, взаимодействуем с коллегами экспертами из государств - членов ЕАЭС.
Наш центр проводит экспертные работы по оценке соотношения "польза-риск" лекарственных препаратов, оценке нормативных требований к качеству лекарств, проводит мониторинг новых сигналов по безопасности зарегистрированных препаратов, определяет референтные лекарственные препараты в целях регистрации и другие экспертные работы.
Одной из основных задач центра является стандартизация в сфере обращения лекарственных средств. В настоящее время Институт фармакопеи и стандартизации в сфере обращения лекарственных средств, входящий в состав центра, ведет работу по формированию Государственной фармакопеи Российской Федерации XV издания, принятие которой намечено на конец 2023 года.
На базе центра создана также Служба фармакопейных стандартных образцов (ФСО) и фармакопейных исследований. На данный момент в их реестр включено более 200 ФСО природного, химического, биологического происхождения. В планах службы, помимо аттестации кандидатов ФСО веществ, также аттестация и ФСО примесей.
Как движется процесс цифровизации этих процедур?
Валентина Косенко: Мы решаем задачу обеспечения участников рынка сведениями о зарегистрированных лекарственных средствах в электронной форме, пригодной для машинной обработки. Согласно приказу Минздрава России от 9 февраля 2016 года N 80н наш центр обеспечивает актуализацию сведений в Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС). Реестр является основным источником данных для множества смежных информационных систем, включая систему маркировки движения лекарственных препаратов. Центр выполняет выверку и корректировку данных, а также проводит работы по стандартизации данных для целей смежных с ГРЛС информационных систем.
Эффективные регуляторные решения являются базисом для реализации программ лекарственного обеспечения
С 28 апреля введен в эксплуатацию сайт Института фармакопеи и стандартизации в сфере обращения лекарственных средств, в рамках которого функционирует Форум Государственной фармакопеи. Этот ресурс решает несколько задач. Прежде всего он позволил предоставить широкому кругу участников рынка оцифрованные тексты фармакопейных статей. В настоящее время проводятся работы по уточнению ссылочных связей между статьями. То есть в некотором смысле предоставлена цифровая фармакопея, позволяющая оперативно получать полный набор действующих требований по поисковым запросам участников рынка.
Форум Государственной фармакопеи позволяет вовлечь заинтересованных участников рынка в работу над проектами новых фармакопейных статей на ранних этапах. Эта возможность действует в дополнение к официальному общественному обсуждению проекта фармакопейной статьи, которое проводится на сайте Минздрава России. Есть также возможность обратной связи по уже действующим статьям, позволяющая участникам отрасли внести предложения по уточнениям действующих требований с учетом их практического применения. Представители отрасли уже активно регистрируются и оставляют комментарии к действующим статьям и новым проектам, что говорит о востребованности этого ресурса.
Что уже сделано и какие проекты осуществляет центр в настоящее время? Какие образовательные инициативы проводит центр? Как взаимодействует с фармкомпаниями и другими участниками рынка?
Валентина Косенко: Одна из задач центра - стандартизация в сфере обращения лекарств. Фото: Пресс-служба НЦЭ СМП Минздрава России
Валентина Косенко: В целях реализации федерального проекта "Медицинская наука для человека" по поручению министра здравоохранения РФ Михаила Альбертовича Мурашко, в 2022 году на базе НЦЭСМП создан многофункциональный Центр трансфера медицинских технологий (ЦТМТ). Он обеспечивает комплексное сопровождение и экспертную поддержку инновационных проектов в фармацевтике и медицине на всех этапах - от возникновения идеи до индустриального внедрения и коммерциализации.
В ЦТМТ впервые объединены наиболее востребованные компетенции трансфера, включающие защиту результатов интеллектуальной деятельности, разработку и реализацию стратегий патентной защиты и юридической поддержки, реализацию научных программ в сфере лекарственных препаратов, медизделий и медицинских технологий. Сейчас ЦТМТ сопровождает 30 научных проектов федеральных учреждений Минздрава России в области лекарств и медизделий.
Учитывая важность информирования специалистов, чья профессиональная деятельность связана с регистрацией лекарств, всех нюансов регуляторных и экспертных вопросов доклинических и клинических испытаний, стандартизации лекарственных препаратов, административно-юридических аспектов подготовки регистрационного досье, в составе Научного центра функционирует специальное подразделение - Центр образовательных программ. По инициативе центра и при поддержке профессиональных ассоциаций было сформировано 9 рабочих групп по основным направлениям разработки и экспертизы лекарств. По их предложениям были внедрены новые темы семинаров и вебинаров, а также актуализированы программы повышения квалификации. Со стороны отрасли был сформирован запрос на усиление практической ориентации образовательного процесса. Для этого мы более активно используем интерактивные форматы: практикумы, кейс-семинары, дискуссии. Для выработки единого понимания регуляторных требований и экспертных подходов по инициативе нашего центра регулярно проводятся тематические лекции для сотрудников экспертных организаций стран - членов ЕАЭС.
В 2019 году была подана первая заявка на регистрацию лекарственных средств по правилам ЕАЭС. Как идет переход на единые правила обращения лекарств?
Валентина Косенко: Переход на единые правила идет вполне предсказуемо. Поскольку регистрация лекарственных препаратов носит заявительный характер, ответственность за своевременную подачу документов для приведения их в соответствие с требованиями ЕАЭС лежит на заявителях. Научный центр, в свою очередь, проводит разъяснительную работу для заявителей, а также участвует в разработке предложений по внесению изменений в Правила регистрации, упрощающие процедуру приведения в соответствие.
Центр участвует в разработке изменений, вносимых в правила регистрации ЕАЭС, упрощающих процедуру приведения в соответствие
Количество заявлений, поданных на регистрацию по союзным требованиям, постоянно растет. Так, в 2020 году по национальным требованиям было сдано 2079 досье и только 109 - по союзным правилам, в 2021-м по союзным - 366, в 2022-м - 396, а в первом квартале 2023-го уже 350. В 2023 году регистрация новых препаратов уже вышла на сопоставимые показатели с регистрацией в рамках национального права по данным конца 2020 года.
Какую работу пришлось проделать для этого российским регуляторам? Как изменилось за это время работа вашего центра?
Валентина Косенко: На сегодняшний день в Российскую Федерацию идет максимальное количество заявлений по союзной процедуре - около 80 процентов. И дело не только в том, что наш рынок - самый большой и привлекательный для заявителей. У нас в центре процесс полностью - от входа заявления и регистрационного досье до выхода утвержденных документов - переведен в электронный вид. Мы добились максимального сокращения сроков экспертизы без ущерба для качества ее проведения. Заявителю доступны электронные сервисы, с помощью которых он еще до подачи заявления может провести техническую проверку досье и загрузить его нам в архив. Обмен запросами и ответами тоже происходит в электронном виде. Заявитель может контролировать on-line этапы прохождения процедуры и даже содержание своего досье.
Мы постоянно совершенствуем свои электронные сервисы, находясь в контакте с заявителями, профильными ассоциациями, минздравом. С учетом того, что наш опыт правоприменения самый большой, мы активно участвуем в нормотворческой деятельности и являемся инициаторами поправок к законодательству ЕАЭС всех уровней: от Правил регистрации и экспертизы до узкоспецифических руководств по экспертизе отдельных видов лекарственных препаратов.
Как вы считаете, достаточно ли эффективно регуляторы стран - членов ЕАЭС взаимодействуют друг с другом?
Валентина Косенко: На начальном этапе имела место некоторая "притирка", поскольку определенные особенности есть у каждого регулятора, но они никак не отражались на качестве, эффективности и безопасности выпускаемых в обращение препаратов. Сейчас взаимодействие регуляторов и экспертов эффективно и развивается в нескольких плоскостях: в рамках Рабочей группы при Евразийской экономической комиссии, в которую входят, кроме экспертных организаций и регуляторных органов государств - членов Союза, и представители фармрынка, а также Экспертного комитета при ЕЭК. По нашей инициативе создан и функционирует Координационный совет экспертных организаций стран Союза, призванный решать все вопросы экспертизы на базе нашего центра.
Удастся ли завершить переход на обращение лекарственных средств в странах Союза на евразийские правила к началу 2026 года, как было намечено? Что для этого предстоит сделать?
Валентина Косенко: Сейчас все зависит от активности заявителей. Мы не видим проблем и оснований для отсрочки такого перехода, особенно с учетом текущей внешнеполитической обстановки. Нам это интеграционное образование видится очень эффективным инструментом для решения задач лекарственного обеспечения.
Если говорить о лекарствах, зарегистрированных в Российской Федерации, то привести в соответствие нужно еще не менее 70 процентов регистрационных досье. Наши мощности и уровень материально-технического обеспечения позволяют сделать это.
Как регуляторные механизмы могут влиять на повышение доступности лекарств для населения? Какие предложения вы реализуете для этого?
Валентина Косенко: Эффективные регуляторные решения являются базисом для реализации программы лекарственного обеспечения. Эта тема сегодня - один из приоритетов для Минздрава России. Для ускорения вывода на рынок новых лекарств, в том числе высокой терапевтической значимости, а также отечественных инновационных препаратов, важно, чтобы нормативное регулирование в сфере регистрации и экспертизы было гибким и учитывало особенности не только самих препаратов, но и регуляторных процедур и общей, в том числе, экономической обстановки. А также чтобы меры, принимаемые государством для решения сложных регуляторных задач, были оперативными и эффективными.
На наш взгляд, пути регистрации и нормы права, как российского, так и евразийского, в настоящее время разнообразны и гибки. Это позволяет разработчикам и производителям пользоваться механизмами быстрого вывода препаратов в обращение без потери к ним доверия в отношении их эффективности, безопасности и качества. Правила Союза установили процедуры условной и ускоренной регистрации, а также применение особых мер для орфанных лекарств, педиатрических препаратов и т.д.
Принято решение Совета ЕЭК о том, что при отсутствии или возникновении угрозы отсутствия лекарственных средств на рынках государств - членов ЕАЭС, уполномоченные органы государств-членов вправе устанавливать временный порядок их обращения (включая регистрацию и внесение изменений в регистрационное досье), действующий до 31 декабря 2023 года. При этом сохранена и возможность регистрации в соответствии с Правилами Союза.
Аналогичные нормы о наделении правительства Российской Федерации полномочиями по установлению особого порядка регистрации и экспертизы были внесены в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств". В развитие новых норм закона вступили в силу два постановления правительства Российской Федерации: "Об утверждении особенностей внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера" (вступило в силу 24 марта 2022 года) и "Об особенностях обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера" (вступило в силу 11 апреля 2022 года). Наш центр активно участвовал в подготовке этих документов.
Расскажите, пожалуйста, о вашем недавнем визите в Китай. Планируется ли взаимодействие между ведомствами?
Валентина Косенко: Визит в КНР был информативным и полезным, как с точки зрения знакомства с регуляторной системой Китая, так и для установления контактов и дальнейшего развития сотрудничества. Направления нашего сотрудничества отражены в меморандуме о взаимопонимании, который был подписан в рамках визита в КНР. Были достигнуты договоренности о дальнейших двухсторонних визитах специалистов и обмене опытом научной и экспертной работы. Мы очень надеемся на дальнейшее плодотворное сотрудничество с китайскими коллегами и были рады видеть встречную заинтересованность с их стороны.
