Отек лица рекомендовали включить в список побочных эффектов вакцины Pfizer - BioNTech
ГААГА, 7 мая. /ТАСС/. Европейское агентство лекарственных средств (ЕМА) рекомендовало включить отек лица в список побочных эффектов вакцины от коронавируса Comirnaty, разработанной германской компанией BioNTech и ее американским партнером Pfizer. Об этом говорится в пресс-релизе фармрегулятора.
"Комитет по безопасности EMA (PRAC) рекомендовал внести изменения в информацию о препарате Comirnaty. Изучив все доступные доказательства, включая случаи, о подозреваемых побочных эффектах (EudraVigilance), зарегистрированные в европейской базе данных, и сведения из научной литературы, PRAC пришел к выводу, что существует по крайней мере разумная возможность причинно-следственной связи между вакциной и зарегистрированными случаями отека лица у людей, которым ранее делали инъекции кожных наполнителей (мягких, гелеобразных веществ, вводимых под кожу)", - отмечается в сообщении.
"Таким образом, PRAC пришел к выводу, что отек лица у людей с историей инъекций дермальных наполнителей должен быть включен в качестве побочного эффекта в раздел 4.8 сводки характеристик продукта (SmPC) и в раздел 4 информационного бюллетеня для пациентов (PIL), применяющих Comirnaty", - подчеркнули в ЕМА. При этом в агентстве уточнили, что баланс пользы и риска препарата остается неизменным.
Вместе с тем в фармрегуляторе заверили, что продолжат внимательно изучать вакцину Comirnaty на предмет образования необычных тромбов с низким содержанием тромбоцитов после ее использования.
21 декабря 2020 года Европейское агентство лекарственных средств (ЕМА) рекомендовало выдачу временного регистрационного удостоверения для вакцины от коронавируса, разработанной консорциумом BioNTech и Pfizer. В тот же день препарат был одобрен Европейской комиссией, что открыло путь для начала вакцинации на территории ЕС. Препарат относится к группе так называемых генных вакцин, содержащих в себе генетическую информацию о возбудителе. Эффективность вакцины, как сообщили компании, составляет 91,3% после шести месяцев ее применения.