Минздрав подготовил правила использования в РФ незарегистрированных лекарств
По федеральному закону N 160 о ММК, зарубежные клиники могут открывать свои филиалы на территории нашей страны при условии вхождения в такой кластер. И такое "окно" в мир зарубежной медицины "прорублено" в Москве, на территории Сколково, где создан первый в стране ММК.
Идея здравая: пустить в страну экспериментальные для нас (но уже проверенные на продвинутом Западе) лекарства и медтехнологии, сделав московский кластер точкой роста медицины мирового уровня в России.
Пока в московском ММК работает одна клиника - российское отделение одноименного авторитетного израильского медицинского центра "Хадасса Медикал Москва", но уже заключены соглашения и идет строительство зданий еще нескольких клиник: Clinique Saint Charles и Centre Lеon Bеrard (Франция), Roman Fernandez (Испания).
Закон о ММК дал право участникам кластера применять медицинские препараты и технологии, еще не зарегистрированные в России, но разрешенные в странах, где расположены головные клиники. Но на практике это пока не работает.
Об эту историю в начале нынешнего года "споткнулись" представители "Хадасса Медикал Москва": сначала клиника сообщила, что готова закупить противоковидную вакцину Pfizer/BioNTech и прививать ею желающих россиян (в Израиле на тот момент вакцинация препаратом Pfizer уже шла полным ходом). Но буквально через день заявление дезавуировали, поскольку Росздравнадзор недвусмысленно объяснил: хотя теоретически закон и разрешает применение в условиях ММК незарегистрированных у нас зарубежных вакцин (как, впрочем, и любых других лекарств и медтехнологий), но по факту это пока невозможно. Причина - еще не определены правила ввоза незарегистрированных медпрепаратов и технологий и контроля за их применением.
Закон разрешает в условиях кластера применение незарегистрированных у нас зарубежных вакцин, но по факту это пока невозможно
И вот спустя девять месяцев, наконец, соответствующие подвижки в нормативной базе сделаны. Проект поправок в законодательство, подготовленный минздравом, по сути, направлен на устранение существующего пробела. Нынешняя версия документа предполагает подкорректировать два закона - "Об обращении лекарственных средств" и "О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты РФ".
В проекте говорится, что для ввоза лекарств и технологий нужно будет получить заключение (разрешение) контролирующего федерального органа (сейчас эти функции закреплены за Росздравнадзором), а порядок выдачи такого разрешения, как и размер платы за его оформление, установит правительство. Применяться новые лекарства и технологии будут на основании заключенных соглашений с клиниками и под жестким контролем российских надзорных органов. В проекте особо подчеркивается: "Участник проекта вправе применять незарегистрированные в РФ лекарственные препараты при оказании только тех видов медицинской помощи, которые предусмотрены соглашением".
Понятно, что до практической реализации всего этого механизма может пройти еще много времени. Во всяком случае, в ММК нынешний проект не комментируют. "Российской газете" ответили на запрос, что это не первая версия документа, идет его общественное обсуждение, возможно, появятся уточнения и изменения. Поэтому делать выводы о том, насколько оперативно зарубежные клиники, входящие в кластер, смогут "импортировать" свои домашние способы лечения на московскую почву и когда именно это может произойти, пока рано.
Мнение
Признавать разрешения на применения лекарственных средств, выданные ответственными ведомствами США и Европы, для их импорта в Россию и использование в нашей стране призвал директор центра имени Бакулева кардиохирург Лео Бокерия. "Организации, выдающие разрешения в США и Европе - очень авторитетные структуры, они очень внимательно относятся к своей репутации, - сказал кардиохирург. - Давайте завезем европейские и американские препараты, чтобы жить так же, как живут остальные люди".
Подготовил Алексей Дуэль
