Исключение для «Сколково»: как Минздрав легализует иностранные вакцины

30 сентября 2021, 10:15

Минздрав предлагает разрешить ввоз в страну незарегистрированных в РФ лекарств для клиник-участников Московского международного медицинского кластера (МММК) — комплекса медучреждений, учебных и междисциплинарных исследовательских центров в Сколково, на базе которого работают врачи из стран-членов Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР). Инициатива может частично решить сложности с доступом пациентов, в том числе страдающих орфанными заболеваниями, к иностранным препаратам, от использования которых российские власти отказались в рамках импортозамещения. Кроме того, предложенный механизм даст ограниченный доступ к зарубежным вакцинам от COVID-19, без получения которых у соотечественников возникают трудности с посещением тех стран, где российские прививки не признаны. Но, как отмечают эксперты, полностью проблема не решается, потому что получить импортные лекарства в случае принятия поправок в нынешнем виде можно будет только в нескольких столичных медцентрах. Подробности — в публикации NEWS.ru.

Борьба за преференции

Как следует из поправок, проект которых обнародован на сайте regulation.gov.ru. Нововведениями предусмотрено издание подзаконного акта, который регламентирует процедуру выдачи Росздравнадзором разрешений на ввоз в РФ незарегистрированных препаратов.

Кроме этого, поправки предусматривают, что участники МММК будут должны уведомлять фонд кластера о побочных эффектах от препаратов у пациентов. Сам фонд получит возможность проверять качество импортируемых лекарств в лабораториях России или других стран-участниц ОЭСР (в организацию входят 39 стран — от Австралии до Финляндии, в том числе США).

МММК, как центр развития медицинского бизнеса с особым правовым режимом, был создан в 2015 году властями Москвы на территории «Сколково». На его базе признаётся использование препаратов, медицинских изделия и технологии, применяемых в государствах ОЭСР, наравне с российскими. Как писал «Коммерсант», деятельность кластера оставалась неурегулированной, в особенности это касалось использования незарегистрированных в РФ препаратов. В 2019 году столичные власти обращались в кабмин с просьбой обеспечить участникам МММК обещанные преференции, но лишь в августе 2021-го вице-премьер Татьяна Голикова дала поручение доработать пакет поправок Минздрава.

В настоящее время на территории МММК работает представительство израильской клиники «Хадасса». В январе депутат Госдумы от «Единой России» Татьяна Соломатина пожаловалась, что там можно привиться Pfizer. После этого в Росздравнадзоре заявили, что ни одна клиника, включая резидентов кластера в Сколково, не имеет права вакцинировать россиян иностранными препаратами. На этом фоне «Хадасса» отказалась от идеи закупки Pfizer.

Помимо израильской клиники, как ожидается, пациентов в МММК начнут принимать подразделение университетского госпиталя Страсбурга и французский реабилитационный центр. Если поправки Минздрава обретут юридическую силу, использование иностранных препаратов будет возможно именно здесь, а не по всей стране.

Дырочка для избранных

Как считает исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям Светлана Завидова, всё, что повышает доступность препаратов, можно оценивать положительно. Однако насколько глобально эти нововведения решат потребности и удовлетворят спрос, то здесь есть сомнения.

Author: Светлана Завидова [ исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям ]

Насколько я помню, в рамках МММК уже предусмотрена возможность использования незарегистрированных препаратов. Но там были определённые препоны по поводу того, каким образом и на каком основании их ввозить. То, что хотят внести изменение в законодательство, это очень хорошо, но это полумеры, которые вряд ли могут удовлетворить спрос. Если говорить о допуске иностранных вакцин против COVID-19, то я не вижу политической воли для этого. Я бы не проводила параллель между этим законотворчеством и желанием [обеспечить доступ россиян к зарубежным вакцинам], потому что государство не хочет регистрировать их. Установлен некий барьер, в котором хотят просверлить какую-то дырочку и сказать, что в неё для особо избранных мы пустим. Но кто в этот медицинский кластер будет попадать? А если хотят допустить, то тогда встаёт вопрос: нужен ли этот барьер? Почему препоны ставились на уровне регистрации и даже клинических исследований иностранных вакцин?

В этой связи стоит вспомнить, что с ноября власти США могут запретить въезд иностранцам, привитым «Спутником V», потом что российская вакцина не одобрена Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) из-за того, что одна из фабрик в Уфе не соответствует «надлежащим практикам производства». Вашингтон ввёл новые правила, по которым в страну смогут попасть только те, кто привился от COVID-19 препаратами, одобренными американским регулятором или ВОЗ. До этого участник делегации Совета Федерации в Парламентской ассамблее Совета Европы (ПАСЕ) Владимир Круглый рассказал, что россиянам запретили свободно передвигаться по Страсбургу из-за непризнания в ЕС «Спутника V».

На этом фоне в России стали производить вакцину AstraZeneca, но, как заявили в Минпромторге, россияне ей привиться не смогут, потому что британско-шведский препарат предназначен только под «конкретные экспортные контракты». Летом в Кремле отмечали, что не рассматривают вопрос закупки импортных вакцин, поскольку «у нас своих хватает».

Как заявила в интервью NEWS.ru Светлана Завидова, в стране «строится очень сложная схема — всё запретить, но по отдельным случаям разрешить, и инициативу Минздрава можно относить к той же серии».

У неё, наверняка, есть как противники, так и сторонники [в госаппарате], но судя по распоряжению Голиковаой [доработать поправки Минздрава], то вероятность принятия, несомненно, повышается. Однако пока мы не знаем, как быстро примут документ и, соответственно, как скоро заработает предложенный ими механизм, —резюмировала Завидова.

Искусственная нехватка

Член президентского Совета по развитию гражданского общества и правам человека (СПЧ) Екатерина Винокурова напоминает, что Минздрав постоянно говорил о том, что взаимное признание вакцин — это вопрос времени. В связи с этим, считает она, ничего радикально нового предлагаемые ведомством поправки не представляют.

По словам Винокуровой «мир начинает потихоньку открываться, и „Спутник V“ стала широко распространённой вакциной не только в России». Также она отметила, что когда актуализировался вопрос восстановления международных деловых отношений, взаимное признание вакцин стало ещё актуальнее. Ведь, например, жителям Германии, которые укололись вакциной AstraZeneca и приехали в Россию, приходится испытывать трудности, как и привитые «Спутником V» или «Ковиваком» россияне на Западе сталкиваются с ограничениями и «попадают на карантин».

Помимо «вакцинной дипломатии», поправки Минздрава затрагивают проблему нехватки лекарств, исчезнувших из-за политики «импортозамещения» в РФ. Из-за этого пострадали люди с тяжёлыми и редкими заболеваниями, поскольку в нашей стране аналоги нужных препаратов либо не производились, либо подчас не подходят многим пациентам. Но, как полагает Винокурова, нововведения вряд ли решат эту проблему.

Author: Екатерина Винокурова [ журналистка, член СПЧ ]

Импортозамещение лекарств зиждется на правиле «третий — лишний», которое ввели в 2016 году. Оно искусственно исключило часть импортных препаратов вне зависимости от потребности больного: если в тендере на закупку препарата участвуют два отечественных препарата (или изготовленного в странах ЕАЭС. — NEWS.ru), то производитель зарубежного аналога не попадает на торги. Это сразу привело к чудовищным проблемам со здоровьем у людей, которые, например, принимают те или иные лекарства пожизненно. С этими проблемами столкнулись диабетики, которые не могут просто так взять и сменить вид инсулина без нанесения ущерба здоровью. Также стали постоянно возникать скандалы с обеспеченностью лекарств от орфанных заболеваний, потому что разные лекарства разных производителей отличаются далеко не только географией создания. Есть препараты, к которым человек привык и которые ему подходят, потому что абсолютно аналогичных лекарств не бывает. Но, насколько я понимаю, здесь речь не идёт об отмене правила «Третий — лишний».

Также она напомнила, что искусственная нехватка жизненно важных лекарств заставляла родственников пациентов с орфанными заболеваниями заказывать по почте или просить знакомых во время загранпоездок купить иностранные лекарства, которые в России воспринимали как контрабанду. В результате имели место случаи, когда людей задерживали и арестовывали. Поэтому, как говорит Винокурова, если правительство готово данную проблему снять, то можно сказать: «Ура, наконец-то!»

В июле 2019 года таможенники задержали в Москве россиянку Елену Боголюбову, которая через Интернет заказала лекарство своему ребёнку, страдающему редким заболеванием. Её заподозрили в контрабанде наркотиков. Подобные проблемы, как писал NEWS.ru, возникали и у других родителей.

В апреле 2020 года глава правительства Михаил Мишустин утвердил правила ввоза в Россию незарегистрированных препаратов. За месяц до этого в силу вступил закон, о «взаимозаменяемости лекарств», в том числе содержащих наркотические или психотропные вещества. На этом фоне в Совете федерации анонсировали внесение законопроекта о финансировании из региональных бюджетов закупки лекарств, которые не имеют российской регистрации. Автор законопроекта, сенатор Владимир Круглый, признал наличие проблемы доступности составов, в которых нуждаются разные категории пациентов.