Риск дефицита лекарств необходимо предотвратить
"Уверенности в том, что иностранные компании будут гарантированно поставлять лекарства в Россию, нет".
Это заявление члена Комитета Госдумы по охране здоровья Александра Петрова, сделанное на одной из отраслевых конференций, получило широкий резонанс в фармсообществе. Какие именно события последнего времени привели к такому выводу?
Факты говорят сами
- Уже есть риски совершенно реальные: блокирование поставок, усложнение логистики, есть факты ареста денег, переводимых в оплату за поставки лекарств и медизделий, затруднена деятельность российских дистрибьюторов, которые работают с западными компаниями - пояснил свою позицию "РГ" Александр Петров. - А недавно министерство экономики, торговли и промышленности Японии сообщило, что с 3 февраля запретило экспорт в Россию вакцин и медицинского оборудования. Что же, нам нужно ждать, когда и все другие страны это заявят? И сколько у нас будет времени, чтобы воспроизвести эти препараты и оборудование? Это и есть реальные угрозы национальной лекарственной безопасности.
- Да, российская фарминдустрия с точки зрения "железа" и технологий готова к тому, чтобы воспроизвести большинство необходимых препаратов, - уверен Александр Петров. - Хотя многие из них находятся под патентной защитой, и мы уважаем патентное право, но, если их не будут поставлять, что нам останется делать? Произвести их с нарушением патентных прав? Такой механизм - принудительного лицензирования - существует, и он вполне законен в сложившейся ситуации. Пока зарубежная фарма ведет себя корректно, если власти этих стран позволяют им работать в России. Но, судя по усилению резких заявлений в отношении нашей страны и по тому, что происходит с россиянами за рубежом, рано или поздно можно ожидать и более жесткой реакции западных государств. Они уже подвели под санкции все, что могли, и осталось последнее - медицина. Например, одна из крупных западных компаний уже свернула локализацию у нас необходимого для пациентов антибиотика - всего за 2 недели. Розовые очки нам всем уже пора снять.
- Риски того, что те или иные компании перестанут поставлять свои услуги или товары, есть всегда, - согласен и председатель правления Ассоциации фармацевтических производителей Евразийского экономического союза(АФПЕАЭС) Алексей Кедрин. - Сейчас обеспечение лекарствами находится на хорошем уровне. Ведется ли работа, чтобы риски минимизировать? Конечно, да. Ведется ли она идеально? Несомненно, нет. Чтобы система была устойчива, она требует постоянного обновления.
- В феврале-марте прошлого года наблюдался ажиотажный спрос на лекарства, спровоцировавший дефектуру по ряду позиций, - напомнила "РГ" исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций (СПФО) Лилия Титова. - Потом наступил период стабилизации: население сделало многомесячные запасы, производители продолжили отгрузки, дистрибьюторы заполнили склады. Но резкое падение курса рубля послужило сигналом для пересмотра цен на ряд препаратов из Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), и по некоторым были приняты решения о повышении цен. И если анализировать сегодняшнюю ситуацию, то дефектура не очень большая, и она в первую очередь связана с логистикой, которая периодически меняется из-за внешних факторов, при чем каждый раз становится все дольше и дороже. Но, по нашему мнению, риски дефектуры не только не минимизировались, а наоборот возросли: ситуация нестабильна - в любой момент поставки готовых форм, субстанций и вспомогательных материалов из ряда стран могут прекратиться. И никакие складские запасы в этом случае уже не помогут.
Инновации под вопросом
- Практически все зарубежные фармкомпании, которые уже заключили госконтракты на поставки лекарств, держат свое слово и эти контракты выполняют, в том числе и по инновационным препаратам. Но основной риск - это вопрос доступности для нас новых инновационных препаратов, которые будут появляться на мировом рынке, - отмечает сопредседатель Всероссийского союза пациентов профессор Ян Власов. - Для регистрации любого импортного препарата в нашей стране по федеральному закону ФЗ-61 должны быть проведены международные клинические исследования (КИ), в том числе, и на российской популяции. И только после этого его можно ввозить в страну - он реально становится доступным. Но многие зарубежные компании из-за санкционных ограничений приостановили все КИ в нашей стране. И теперь остается единственная возможность закупать незарегистрированные препараты по решению врачебной комиссии - в индивидуальном порядке для конкретных пациентов. Но это не выход, если такой препарат будет требоваться многим пациентам.
Государство поддержало фарминдустрию
По данным Минэкономразвития РФ, в 2022 году российская фармотрасль работала успешно: рост объемов год к году составил 8,6 процента. Не в последнюю очередь благодаря поддержке со стороны государства.
Так, в 2022 году был принят закон о мерах поддержки экономики в период санкций. Они позволили изменить процедуру перерегистрации цен на лекарства из перечня ЖНВЛП, в том числе и в случае "изменения курса иностранной валюты". Еще одной мерой поддержки стало разрешение более быстрой регистрации российских аналогов зарубежных препаратов. Закон разрешил применять упрощенную схему регистрации для ЛС, которые рискуют уйти с рынка в связи с введением ограничительных мер экономического характера.
Кроме того, Минпромторг России выступил с инициативой компенсировать часть затрат на сертификацию продукции фарм- и медпромышленности на внешних рынках, а также предоставить фармпредприятиям льготные банковские гарантии. Был также разработан механизм предоставления субсидий российским производителям на разработку и получение регистрационных удостоверений на препараты, защищенные на территории Российской Федерации иностранными патентами. Активно использовалась и программа "Приоритетные проекты" Фонда развития промышленности (ФРП). Экспертный совет фонда одобрил займы на открытие завода по производству лекарств для лечения астмы и орфанных (редких) заболеваний, создание импортозамещающего производства биологических субстанций, запуск производственной линии по выпуску лекарств от рака, ВИЧ, сахарного диабета, тромбозов, туберкулеза и др.
В январе 2023 года Минпромторг РФ утвердил новый перечень продукции для господдержки организаций, реализующих корпоративные программы повышения конкурентоспособности. Так, в списки фармпродукции были включены изотопы, гормональные лекарства, витамины, поливитамины, антибиотики, лекарства из двух и более компонентов. Их производители могут получить субсидии, в частности, на строительство заводов и другие инвестпроекты.
В феврале 2023 года правительство приняло постановление №295, которое предусматривает 19 видов целевых расходов для получения льготного финансирования производителями приоритетной продукции, в число которой попали лекарства и медицинские изделия. Субсидии предоставляются в рамках федерального проекта "Содействие в реализации инвестиционных проектов и поддержка производителей высокотехнологической продукции в гражданских отраслях промышленности".
В рамках программы производители могут получить кредиты на создание, развитие или модернизацию производственных мощностей и объектов промышленной инфраструктуры. Банки будут предлагать кредитное финансирование под 30 процентов ключевой ставки Центробанка России, увеличенных на 3 процентных пункта. Льготная ставка по кредиту будет действовать на весь период строительства или инвестиционной фазы проекта и два года после его окончания. Эти средства компании могут направить на приобретение, строительство и модернизацию основных средств, включая проектные работы, уплату таможенных пошлин и сборов, лицензионных платежей, НИОКР, а также приобретение расходных материалов, сырья и комплектующих в объеме не более 20 процентов и иные виды расходов.
Нужны и организационные меры
Однако, считают эксперты рынка, наряду с финансовой поддержкой не менее важны меры по совершенствованию регуляторики фармрынка, которая нередко усложняет и затягивает процесс создания и вывода на рынок отечественных лекарств. А в нынешней турбулентной ситуации эти риски совершенно не оправданы.
- Мы видим, что конкретно для профилактики дефицита лекарств надо сделать в законодательной части, что - со стороны федеральных органов исполнительной власти и фармпроизводителей, и что - со стороны экспертных сообществ. И как выстроить все это в единую цепочку, - заявил "РГ" Александр Петров. - Прежде всего, надо начать с системы управления лекарственным обеспечением - она у нас разделена на несколько ведомств, и мы видим, что эта межведомственная разрозненность мешает. Второе - надо активно заниматься производством собственных субстанций, чтобы не зависеть от зарубежных поставок. Для начала надо определить, какие производственные площадки могут их выпускать, и все химические и микробиологические производства вписать в госзаказ. И мы уже запустили федеральный проект "Субстанции России". Подробнее не скажу: вас внимательно читают не только в нашей стране, поэтому "дорожную карту" побережем для внутренней работы. Кроме того, стране нужна новая программа, ориентированная на создание отечественных инновационных лекарств, которые могли бы существенно повлиять на продолжительность жизни населения.
- СПФО на всех площадках поднимает вопрос о том, что курс на развитие локального производства должен претерпеть внутренние изменения. Необходимо разрешить при регистрации препаратов указывать в регистрационных досье несколько вариантов субстанций, которые можно использовать при их производстве - считает Лидия Титова. - К сожалению, нормы постановления правительства РФ № 593 от 5 апреля 2022 года нацелены только на текущую дефектуру, а не на прогнозируемые риски. Замена субстанции и даже вспомогательных материалов при производстве лекарств занимает в стандартной ситуации не менее года - с учетом отработки технологии и срока регистрационных процедур. Мы считаем, что нужно рассмотреть возможность временного установления более гибких норм для локальных производителей при внесении в существующие досье новых субстанций как запасном варианте в сложившихся условиях. А если говорить о гарантиях качества, эффективности и безопасности такой продукции, то следует больше доверять производителям, которые имеют долгую и безупречную историю производства.
- Наша позиция однозначна: в России есть все возможности и экспертиза для собственного производства лекарств, - уверен Алексей Кедрин. - Что нужно для успешного замещения импорта? Адекватная регуляторика, которая позволит ускорять процедуры вывода отечественных препаратов на рынок. Второе - поддержка государства не только на коротком плече, но и на длинном. Например, первая версия программы "Фарма 2030" была принята еще осенью 2021 года. Сейчас март 2023-го, но ее содержание практически не изменилось. Согласно программе, к 2030 году доля отечественных лекарств на рынке должна составить 42,6 процента. По нашему мнению, это не соответствует реалиям. Их доля должна быть не меньше 70 процентов, только тогда бОльшую часть рисков дефицита препаратов мы сможем снять. Причем скорость принятия решений должна соответствовать событиям, а сейчас она отстает от жизни гораздо сильнее, чем раньше. Конечно, если с нашего фармрынка уйдут иностранные компании, мы можем получить и 70 процентов, ничего не делая. Но рынок схлопнется, и мы окажемся в очень тяжелой ситуации. Конечно, правительству приходится сейчас решать сотни, если не тысячи, проблем, но мы должны доказать, что вопрос лекарственной безопасности - один из приоритетных.
- Для обеспечения доступности инновационных препаратов выходом является либо создание собственной системы КИ, которая позволяла бы заходить на наш рынок импортным лекарствам, либо признавать достаточными для регистрации те КИ, которые уже приведены в других юрисдикциях (FDA, EMA), как это сделал, например, Китай, - полагает Ян Власов. - Там вообще не проводят внутренних КИ, их отменили, потому что их проведение, с одной стороны, удорожает инновационные лекарства, и без того дорогие, а с другой - задерживает их выход на рынок. В результате Китай получил и препараты, и снижение цен, и сокращение экономического бремени. Подобное предложение правительству мы от лица Всероссийского союза пациентов сделали. Мы считаем, что выходом из нынешней ситуации является отказ от обязательных КИ внутри страны при их успешном проведении за рубежом, и надо в этом направлении осторожно, но последовательно двигаться.
Эксперты уверены, что при последовательном и быстром решении обозначенных проблем страна избежит возможных угроз национальной лекарственной безопасности.
