Фармацевтический рынок России: каковы новые правила работы?

Возможно ли организовать в России полный цикл выпуска лекарств? Почему препараты одного назначения по-разному называются и имеют разную стоимость? Какую роль играет государство при разработке нового препарата и как долго окупаются инвестиции? Достаточно ли лекарств производится в стране для того, чтобы закрыть ее потребности? На эти и другие вопросы в программе «Евразия. Дословно» на телеканале «МИР 24» ответил председатель Общественного совета при Росздравнадзоре, Генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев.

Зачем нужна ваша Ассоциация, если итак существует много ведомств, организаций, министерств, которые регламентируют эту отрасль?

- Прелесть любой ассоциации, российской или зарубежной, в том, что она вне политики и каких-то официальных моментов, при этом по-настоящему болеет за отрасль. Мы достаточно плотно работаем с федеральными органами власти, благодаря этому, особенно в последнее время, вырабатываем те решения, которые устраивают и государство, и бизнес. Для этого и нужна ассоциация, чтобы объединить в одно разные компании, разные портфели, разные интересы.

Какие задачи стоят перед ней сейчас?

- Их много, и это хорошо. С другой стороны, постоянно появляются новые. Вся мировая макроэкономическая ситуация ставит задачи, которых раньше не было. Это и улучшение логистики, и производство по полному циклу, и необходимость ремонта того оборудования, которое было закуплено в странах, которые мы теперь называем недружественными. Вопросов очень много. Плюс есть внутренняя регуляторика, ценообразование.

Лекарства – товар не только стратегический, но и социально значимый. Мы прекрасно понимаем, что если цены начнут резко увеличиваться, то ни население, ни государство рады этому не будут. При этом есть законы экономики, которые нельзя игнорировать. Если растет себестоимость, то будет расти и цена. Надо искать компромиссные решения, чтобы сохранить ассортиментную и ценовую доступность. И самое главное – сохранить фармацевтическую доступность, не зависимую от каких-то внешних колебаний.

Вы затронули вопрос ценообразования. Объясните обычному потребителю, почему, по сути, один и тот же препарат в разных аптеках может по-разному называться и стоить?

- Это касается не только лекарственных препаратов, но и любого продукта. В советское время все препараты во всех аптеках стоили одинаково, за исключением зонирования, связанного с северными территориями, где цены всегда были выше. Потом мы ушли в рынок и часто называем его капиталистическим, безудержным. Фармбизнес сравнивают с акулами, которые наживаются на здоровье людей. На самом деле это не так.

Львиную долю в цене составляют разработка препарата и клинические исследования. Сегодня вывод на рынок новой молекулы, по разным оценкам, начинается от трех млрд долларов. Если мы говорим о создании принципиально нового препарата, то инвестор должен понимать, когда вернет эти три млрд. Поэтому ему дают в рамках разных юрисдикций приблизительно 17 лет патентной защиты препарата, на протяжении которых препарат является монополистом и инвестор возвращает деньги, которые он вложил разработку препарата. Это живые системы, и сюда различные венчурные фонды идут очень неохотно. Потому что срок вывода и разработки молекулы приблизительно от семи до 10 лет, и сократить его невозможно. Если мышка должна родить через 90 дней, то ускорить это мы никак не можем, иначе поплывет доказательная база и будут великие риски того, что мы получим препарат с серьезными побочными эффектами. Поэтому сроки большие, деньги большие, и для того, чтобы их вернуть, устанавливаются такие цены.

При создании препаратов, которые идут после с тем же активным веществом, – так называемых воспроизведенных, или дженериков, в разработку не вкладываются. Фактически работают на тех данных, которые есть у препарата-оригинатора. У дженериков себестоимость и конечная цена получается ниже, потому что они вкладываются только в производство и закупку химических ингредиентов. Активное вещество одно, а торговые наименования разные.

Возьмем, например, парацетамол. Для него все перечисленные критерии работают?

- Безусловно. Плюс есть парацетамол локального производства, а есть импортный. Очень здорово подорожала логистика в связи с закрытием границ, неба. Цена логистики тоже попадает в цену препарата.

Государство вкладывается в поиск и разработку новых препаратов? Или вся финансовая история ложится только на производителя?

- Хороший вопрос. Есть и такие, и другие примеры. Государство – это разработка вакцины против ковида, когда все деньги на разработку на 100% были государственные. Дальше производство шло на частных площадках, но государство владеет патентом на эти молекулы.

Есть препараты, которые разрабатываются отдельно компаниями, но их цена очень высокая. Не каждая компания может вложить три млрд, поэтому, если говорить о локальных компаниях, то, как правило, исследовательские работы ведутся в направлении улучшения того, что есть. Например, надо было три таблетки в день, а мы приходим к тому, что нужна только одна. Или изменение пути введения. Инъекционное всегда болезненное, может служить воротами для инфекции, а мы его переводим в пероральную форму.

Например, суспензия какая-нибудь?

- Суспензия или таблетка, разработка детских форм. В основном у отечественных исследователей все мысли сосредоточены в этом направлении. Хотя есть отдельные компании, например, «Генериум» – единственный в мире производитель всех факторов свертывания крови. У них создан научный городок, куда пригласили наших бывших соотечественников, которые в свое время выехали из страны, поработали за рубежом, научились каким-то зарубежным подходам. Потом вернулись сюда, создали те же самые условия и финансовые, и в плане жилья и работы. Вокруг них образовался коллектив единомышленников – ученых, которые толкают науку, занимаются биотехнологиями, в них мы видим свою перспективу. Не в плане химического синтеза, тут очень жесткая конкуренция, но в плане биотехнологий у нас очень хороший задел и есть возможность стать одними из лидеров в мире.

Насколько российские фармацевтические компании покрывают потребности в препаратах? Например, в процентном соотношении можно назвать?

- Мы их оцениваем в деньгах и в упаковках. Если говорить в деньгах, то сегодня приблизительно 70-75% – это импортные препараты. А остальная часть, 30-35%, – отечественные препараты, произведенные здесь. Если говорить об упаковках, то там картина прямо противоположная. То есть порядка 70% – препараты, произведенные внутри страны. Остальная часть – ввезенные.

Это говорит, с одной стороны, о том, что наша упаковка значительно дешевле, чем зарубежная. Ряд препаратов мы привозим из-за рубежа, и их в упаковках немного. Это новые препараты, которые находятся под патентом, и цена их могла бы быть значительно выше, чем у воспроизведенных. Просто патент еще не упал, и никто его воспроизвести не может, они монополисты. Отсюда такой дисбаланс цен.

Насколько мы независимы от западных препаратов? Я знаю, что есть компании, которые в производстве препаратов используют западные субстанции. Получается, что конечная таблетка – не совсем отечественная?

- Не только вы знаете такие компании, их знают все. Порядка 85% субстанций и активных ингредиентов закупаются за рубежом. Это не какая-то вина или беда, это вариант, который долгие годы существовал в мире. КНР фактически стала мировой фабрикой по производству субстанций за счет больших объемов. Но химия по производству субстанций экологически достаточно грязная. Долгие годы все предпочитали закупать в Китае, чем создавать у себя такие производства.

Но сегодня субстанция, произведенная в стране, дороже по целому ряду причин. Прежде всего, по небольшому объему рынка. Китай работал на весь мир, а когда большие объемы, то и цена ниже. Мы пока такого сделать не можем: есть регуляторные ограничения, есть технологические ограничения. Сегодня самая серьезная зависимость – в оборудовании. У нас в стране вообще не производится оборудование для фармпрома. Поэтому вопрос закупки, ремонта, сервиса, запчастей этого оборудования, – больной. Надеемся в ближайшие годы этот вопрос решить, кооперируемся с коллегами из юго-восточной Азии.

Как себя зарекомендовали на западном рынке российские производители? Какая доля стран СНГ?

- На рынках СНГ российские лекарства чувствуют себя неплохо. Хотя есть определенные политические моменты. Например, мы очень хорошо присутствовали на рынке Молдовы и Грузии. Но когда в очередной раз пошли на перерегистрацию препаратов, регуляторы стали требовать европейские сертификаты GMP, подтверждающие качество производства. В современных условиях мы этот сертификат получить не можем и понятно, что это искусственный барьер, который приводит к фактически неконкурентной борьбе внутри рынка. Я думаю, мы с этим справимся, самолеты в Грузию полетели, и наши сертификаты будут принимать.