Дженерик: лекарство или аптечный мусор?

Итак, что же такое дженерик, что означает это слово? Оно пришло к нам из английского языка. Образовано от выражения Generic drug, где generic переводится как «общий, родовой», а – drug «лекарство, препарат». В итоге это можно перевести как общий или родовой препарат, лекарство. Таким образом, мы выяснили главный вопрос: дженерик – это все-таки лекарство. Но тогда чем дженерик отличается от остальных лекарств, почему его выделяют в особую категорию?

ПЕРВЫМ ДЕЛОМ – ОРИГИНАЛЬНЫЕ ПРЕПАРАТЫ

И на этот вопрос есть ответ. Но давайте по порядку. Как известно, создание каждого нового препарата требует больших материальных вложений, огромного труда разработчиков и много времени. Сначала выявляется формула препарата, которая дорабатывается в ходе исследований, затем проводятся испытания на животных, потом – клинические исследования на людях-добровольцах. И этот процесс порой может длиться до 10-15 лет. Когда все работы завершены, препарат необходимо запатентовать и получить все необходимые разрешения, чтобы он наконец появился в аптечной сети. А для этого компания-производитель должна предоставить массу документов, подтверждающих эффективность и безопасность нового лекарства.

Нетрудно представить себе объем работы и масштаб материальных затрат, необходимых для создания нового лекарственного средства. Поэтому справедливо, что патентованный препарат какое-то время не вправе производить никто, кроме компании-разработчика, которая, кстати, и дает препарату название, и устанавливает на него цену с учетом всех своих расходов. Вот такие лекарства, разработанные фармацевтической компанией от начала до конца, называют оригинальными.

А ДЖЕНЕРИКИ – ПОТОМ

Дженерики же появляются позже. Иногда значительно позже. Дело в том, что патентное законодательство разных стран определяет исключительное право компании-разработчика по-разному. Где-то срок патентной защиты составляет 12 лет, а где-то может растянуться до 25.

Но каким бы долгим ни был срок патента, он заканчивается. И вот тогда на фармацевтическом рынке появляются те самые дженерики.

Это значит, что теперь любая компания, обладающая необходимыми технологиями, может начать изготовление этого препарата и выходить с ним на рынок, самостоятельно устанавливая цену. Но, конечно, при условии соблюдения предписанного патентом способа производства. То есть, производить они должны ту же самую лекарственную формулу по той же технологии. Значит, это должно быть то же самое лекарство. Но тогда почему цена другая?

ПОЧЕМУ ДЕШЕВЛЕ?

Дженерики часто бывают дешевле оригинала по целому ряду причин. Во-первых, производителям дженериков не приходится проводить разработки и весь комплекс клинических испытаний. Если есть необходимость, то проводятся лишь испытания на так называемую фармацевтическую эквивалентность. То есть, когда это важно, определяются степень и скорость всасывания лекарства, время достижения максимальной концентрации в крови, характер распределения препарата в тканях и жидкостях организма, тип и скорость выведения препарата. Главное в таких испытаниях – убедиться, что дженерик в организме человека действует точно так же, как оригинальный препарат. Но даже при таких испытаниях сроки создания препарата-дженерика составляют не более четырех лет. А это, согласитесь, совсем другие расходы.

На цену может повлиять и то, что иногда могут использоваться другие, менее дорогие, вспомогательные вещества. Так называют компоненты препарата, которые продлевают срок его хранения, регулируют скорость высвобождения действующего вещества, придают лекарствам дополнительный объем, чтобы легче было регулировать дозировку.

Ну и, наконец, стоимость рабочей силы, логистика в разных странах могут сильно отличаться, что также будет влиять на цену произведенного продукта.

А КАК ЖЕ КАЧЕСТВО?

На этот вопрос нет однозначного ответа. Да, многие дженерики ничем не хуже оригинала. Есть, хоть и нечасто, даже более эффективные. А встречаются и такие, которые могут уступать оригиналу по своим лечебным свойствам.

Иногда это происходит от того, что, стремясь к снижению цены, производитель не очень удачно производит замену вспомогательных веществ. И тогда это может повлиять на всасываемость, воздействие на организм и привести к снижению эффективности действующего вещества. Могут появиться и некоторые побочные эффекты.

На эффективность препарата может также повлиять степень очистки самого действующего вещества. Но тут уже можно говорить о недобросовестном производителе, который ради снижения цены готов приобретать действующее вещество, содержащее большее, чем у оригинала, количество примесей. И это тоже может привести как к снижению результативности лекарства, так и к развитию нежелательных побочных и аллергических реакций.

ДЖЕНЕРИК – НЕ АНАЛОГ

И, конечно, не следует путать дженерики с аналогами. Разница между ними принципиальная. Дженерик содержит то же самое действующее вещество и в том же количестве, что и оригинальный препарат. В идеале он полный двойник оригинала. А аналог содержит иное действующее вещество, направленное на лечение того же заболевания. То есть это не одно и то же лекарство под разными названиями, а два разных препарата для лечения одной болезни. И каждый из таких аналогов может иметь свои особенности, обусловленные свойствами разных действующих веществ.

КАК В ЭТОМ РАЗОБРАТЬСЯ?

И тогда возникает законный вопрос: что же делать, какое лекарство покупать? Тем более что у одного и того же, вроде бы, лекарства бывает множество названий. Как разобраться в этом пациенту, далекому от медицины и фармацевтики?

Первое и главное – проконсультироваться с лечащим врачом. Да, врач обязан написать в назначении действующее вещество, а не торговое название препарата. Но проконсультировать вас по поводу особенностей того или иного препарата-дженерика он может. Может дать совет и опытный фармацевт.

Тем более что сейчас для врачей и фармацевтов создан профильный онлайн-справочник «Белая книга», позволяющий специалистам разобраться во всех тонкостях вопроса.

Можно попробовать выяснить все и самому, но без достаточных знаний сделать это будет непросто.

Есть объяснение и тому, почему один препарат имеет множество названий. Все дело в том, что оригинал имеет закрепленное патентом имя. Другие производители не могут им воспользоваться. И тогда лекарство либо выпускают под международным непатентованным наименованием (МНН), то есть по названию действующего вещества, либо производителем оформляется новое запатентованное торговое наименование. А в случае, если лекарство популярное и производит его несколько фирм, то и названий может быть довольно много.

НУЖНЫ ЛИ ДЖЕНЕРИКИ?

Конечно, нужны. Это подтверждает сама жизнь. По статистике, такие препараты составляют примерно 60% от общего рынка лекарств.

Благодаря низкой цене они обеспечивают доступ к необходимому препарату максимальному количеству пациентов. Неслучайно важную социальную роль дженериков отмечает Всемирная организация здравоохранения: с одной стороны, лечение ими становится более доступным для пациентов, а с другой – они позволяют рациональнее расходовать средства из бюджета системы здравоохранения государств. Причем такая оптимизация расходов важна даже, для ведущих мировых держав.

Естественно, что расширение рынка дженериков потребовало введения более жесткого контроля их качества – вплоть до отзыва некоторых препаратов. В России также идет подготовка законодательной базы для ужесточения требований, предъявляемых к таким препаратам. И тогда пациентам будет намного проще сделать свой выбор – менее эффективные дженерики просто исчезнут из наших аптек.

Итак, подведем итог:

Ирина Резник

Фото: PIXABAY.COM